Die Abteilung Qualitätswesen beginnt mit dem Kontakt zum Kunden vom Beginn der Einschätzung seiner Medizinprodukte an.
In Vorversuchen kann hier das voraussichtliche Verhalten in einem Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren getestet werden. Ebenso kann aber aufgrund empirischer Daten auch direkt ein geeignetes Verfahren prognostiziert werden.
Die Zuordnung von Medizinprodukten zu einem entsprechenden Sterilisierprozeß erfolgt mit Hilfe eines Testverfahrens definierten Ablaufs (Validierung). Dessen
- Durchführung,
- Auswertung,
- Dokumentation,
fällt ebenfalls in den Bereich der Abteilung Qualitätswesen.
Die Fortführung des kontinuierlichen Kundenkontakts nach der erstmaligen Zuordnung der Medizinprodukte zeigt sich im Routinebetrieb ebenso wie in fest vorausplanbaren Terminserien. In regelmäßigen Audits kann ein Kunde Prüfungen der Sterilisationsverfahren seiner Medizinprodukte bei der Rose GmbH durchführen.
Parallel zu Aufbau und Pflege von Kundenkontakten befasst sich die Abteilung Qualitätswesen mit der kontinuierlichen Umsetzung relevanter gesetzlicher Vorschriften.
Hier sei zunächst die erstmalige Zertifizierung der Rose GmbH gemäß ISO 9001 erwähnt, die schon 1993 stattfand.
Eine Liste aktueller Vorschriften und Zertifizierungen ist rechts dargestellt.
Relevante Vorschriften:
- DIN EN ISO 9000: 2005
- DIN EN ISO 9001: 2008
- DIN EN ISO 10993-7: 2008
- DIN EN 556-1: 2001
Relevante Vorschriften mit Zertifizierung:
- DIN EN ISO 11135: 2020
- DIN EN ISO 13485: 2016
Ausländische nationale Behörden: Registrierung:
- USA: Food and Drug Administration
- Japan: Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz: Akkreditierung gemäß Anordnung Nr. 169